The present invention relates to a novel crystalline disodium pamidronate
3.about.4 hydrate and a process for preparing it. More particularly,
crystalline disodium pamidronate 3.about.4 hydrate of the following
formula I having the water content of 17.0.about.20.0 wt % and being in
the state of the mixture of trihydrate and tetrahydrate is prepared by
neutralizing pamidronic acid with sodium compound, drying the formed
disodium pamidronate, dissolving the disodium pamidronate in water,
filtering sparingly soluble materials, allowing the filtrate to stand with
stirring at normal temperature to form crystals, cooling and filtering the
mixture to obtain crystals, and drying at the temperature of
75.about.85.degree. C. under normal pressure.
##STR1##
The novel disodium pamidronate 3.about.4 hydrate according to the present
invention is much more stable compound structurally than the known
disodium pamidronate pentahydrate. When the compound is in storage or is
used as pharmaceutical formulations, validity time can be prolonged and it
can be formulated as convenient oral preparations such as soft capsule in
addition to injections.
De onderhavige uitvinding heeft op een nieuw kristallijn disodium pamidronate3.about.4 hydraat en een proces om het betrekking voor te bereiden. Meer in het bijzonder, worden het kristallijne disodium pamidronate3.about.4 hydraat van volgende formule I die de waterinhoud van 17.0.about.20.0 % gew. heeft en in de staat van het mengsel van trihydrate is en tetrahydrate voorbereid door pamidronic zuur met natriumsamenstelling te neutraliseren, die gevormde disodium pamidronate droogt, die disodium pamidronate in water oplost, dat met mate oplosbare materialen filtreert, toestaand het filtraat om zich met het bewegen bij normale temperatuur te bevinden om kristallen te vormen, het koelen van en het filtreren van het mengsel om kristallen, en het drogen bij de temperatuur van 75.about.85.degree. C. onder normale druk te verkrijgen. ## STR1 ## Het nieuwe disodium pamidronate3.about.4 hydraat volgens de onderhavige uitvinding is veel stabielere samenstelling structureel dan bekende disodium pamidronatepentahydrate. Wanneer de samenstelling in opslag is of aangezien farmaceutische formuleringen, geldigheidstijd kan worden verlengd gebruikt en het kan als geschikte mondelinge voorbereidingen zoals zachte capsule naast injecties worden geformuleerd.
