Disclosed is an oral dosage form comprising (i) an opioid agonist in
releasable form and (ii) a sequestered opioid antagonist which is
substantially not released when the dosage form is administered intact,
such that the ratio of the amount of antagonist released from said dosage
form after tampering to the amount of said antagonist released from said
intact dosage form is about 4:1 or greater, based on the in-vitro
dissolution at 1 hour of said dosage form in 900 ml of Simulated Gastric
Fluid using a USP Type II (paddle) apparatus at 75 rpm at 37 degrees C.
wherein said agonist and antagonist are interdispersed and are not
isolated from each other in two distinct layers.
È rilevata una forma di dosaggio orale che contiene (i) un agonista del opioid nella forma releasable e (ii) un antagonista sequestrato del opioid che non è liberato sostanzialmente quando la forma di dosaggio è amministrata intact, tali che il rapporto della quantità di antagonista si è liberato dalla forma di dosaggio detta dopo l'alterazione alla quantità di antagonista detto liberata dalla forma di dosaggio intatta detta è circa 4:1 o più grande, basato sulla dissoluzione in vitro a 1 ora della forma di dosaggio detta in 900 ml di liquido gastrico simulato usando un tipo apparecchiatura di USP di II (pala) a 75 giri/min. a 37 gradi di C. in cui l'agonista e l'antagonista detti sono interdispersed e non sono isolati da a vicenda in due strati distinti.
