This invention relates to a process for manufacturing prefilled syringes where at least one of the syringe components is manufactured in at least a class 100 environment. The process includes the steps of manufacturing syringe components, such as the barrel and plunger substrate, within at least a class 100 and MCB-3 environment; manufacturing syringe components, such as the plunger cover and tip seal in an environment less clean than a class 100 environment; decontaminating the plunger cover and tip seal; lubricating at least one of the barrel, plunger substrate, plunger cover and tip seal; assembling the barrel and tip seal to form a barrel/tip seal combination; assembling the plunger cover and plunger substrate to form a plunger; filling the barrel/tip seal combination with a predetermined amount of fluid; and final assembling of the prefilled syringe by inserting the plunger into the barrel/tip seal combination. When the syringe components are manufactured at different locations, each component is tripled-bagged to maintain the component substantially free from contaminants, and transported to an assembly site where the components are unpackaged and assembled into the barrel/tip seal combination and plunger. When filling and final assembly of the barrel/tip seal combination takes place at a location separate from its assembly site, the barrel/tip seal combination is tripled-bagged to maintain it substantially free from contaminants, and transported to a filling and final assembling site for filling and final assembling into a prefilled syringe.

Diese Erfindung bezieht auf einem Prozeß für die Produktion der prefilled Spritzen, in denen einer mindestens der Spritzebestandteile in mindestens einem Kategorie 100 Klima hergestellt wird. Der Prozeß schließt die Schritte der Herstellung Spritzebestandteile, wie des Fass- und Spulenkernsubstrates, innerhalb mindestens eines Kategorie Klimas 100 und MCB-3 ein; Herstellung Spritzebestandteile, wie die Spulenkernabdeckung und -spitzedichtung in einem Klima weniger sauber als ein Kategorie 100 Klima; Decontaminating die Spulenkernabdeckung und -spitzedichtung; Schmieren ein mindestens des Fasses, des Spulenkernsubstrates, der Spulenkernabdeckung und der Spitzedichtung; das Faß und die Spitzedichtung zusammenbauend, um ein barrel/tip zu bilden, versiegeln Sie Kombination; Zusammenbauen der Spulenkernabdeckung und des Spulenkernsubstrates, um einen Spulenkern zu bilden; füllend versiegeln die barrel/tip Kombination mit einer vorbestimmten Menge Flüssigkeit; und abschließendes Zusammenbauen der prefilled Spritze durch das Einsetzen des Spulenkerns in die barrel/tip Dichtung Kombination. Wenn die Spritzebestandteile an den unterschiedlichen Positionen hergestellt sind, wird jeder Bestandteil verdreifachen-eingesackt, um den Bestandteil beizubehalten, der von den verunreinigern im wesentlichen frei ist und transportiert zu einem Versammlung Aufstellungsort, in dem die Bestandteile unverpackt und in die barrel/tip Dichtung Kombination und den Spulenkern zusammengebaut sind. Wenn das Füllen und die Endmontage der barrel/tip Dichtung Kombination an einer Position getrennt von seinem Versammlung Aufstellungsort stattfindet, wird die barrel/tip Dichtung Kombination verdreifachen-eingesackt, um ihn beizubehalten im wesentlichen frei von den verunreinigern und transportiert zu einer Füllung und zu einem abschließenden zusammenbauenden Aufstellungsort für das Füllen und das abschließende Zusammenbauen in eine prefilled Spritze.