A process challenge device tailored to mimic the resistance of a particular product-package combination to a particular biological inactivation, disinfection, or sterilization process. The device is used to challenge the process, thus providing a means to validate the efficacy of the process. In one embodiment, the process indicator includes a biological indicator organism stored on a carrier enclosed within a chamber formed by a barrier film material. The specific indicator organism and carrier substrate are chosen for their appropriateness for a given process. The materials comprising the barrier film material of the process challenge device are chosen for the materials' specific resistance to the given process. The process challenge device may also comprise a separate second chamber filled with an appropriate culture medium or enzyme substrate that is separated from the chamber containing the process indicator by a separation means, such as a valve, a clip, or a frangible separation. The separation means between the two chambers is capable of being removed on demand after completion of the process thus allowing the culture medium or enzyme substrate to contact the process indicator.

Un dispositivo trattato di sfida ha adeguato a per imitare la resistenza di una combinazione particolare del prodotto-pacchetto un'inattivazione, una disinfezione, o un processo biologica particolare di sterilizzazione. Il dispositivo è utilizzato per sfidare il processo, così fornire mezzi per convalidare l'efficacia del processo. In un incorporamento, l'indicatore trattato include un organismo biologico dell'indicatore immagazzinato su un elemento portante chiuso all'interno di un alloggiamento costituito da un materiale della pellicola della barriera. Il substrato specifico dell'organismo e dell'elemento portante dell'indicatore è scelto per la loro convenienza per un dato processo. I materiali che contengono il materiale della pellicola della barriera il dispositivo trattato di sfida sono scelti per la resistenza specifica dei materiali al dato processo. Il dispositivo trattato di sfida può anche contenere un secondo alloggiamento separato riempito di substrato adatto di terreno o degli enzimi di coltura che è separato dall'alloggiamento che contiene l'indicatore trattato attraverso i mezzi di separazione, quale una valvola, una clip, o una separazione frangible. Il mezzo di separazione fra i due alloggiamenti è capace di rimozione a richiesta dopo il completamento del processo che permette così che il terreno di coltura o il substrato degli enzimi si metta in contatto con l'indicatore trattato.